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FDA aprova Eylea para degeneração macular

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SÁBADO, 19 de novembro de 2011 (MedPage Hoje) - A FDA aprovou uma primeira O aflibercept, também conhecido como VEGF Trap-Eye, é um fármaco peptídico que absorve as moléculas do fator de crescimento endotelial vascular. , que ajudam a impulsionar o crescimento anormal dos vasos sanguíneos da retina responsáveis ​​pela DMRI úmida. O fármaco inclui fragmentos de IgG humana e proteína receptora de VEGF e elimina o fator de crescimento placentário, bem como VEGF. De acordo com o fabricante Regeneron Pharmaceuticals, a aprovação foi baseada em três estudos de fase III em que o medicamento foi administrado por via intraocular. injecção mensal durante três meses, seguida de injecções a cada dois meses durante um total de um ano. A dose por injeção foi de 2 mg.

Os resultados de eficácia indicaram que o medicamento funcionou tão bem quanto o ranibizumabe (Lucentis), o único outro medicamento especificamente aprovado para a DMRI úmida. O resultado primário de eficácia nesses estudos foi a proporção de pacientes cuja acuidade visual melhorou ou diminuiu em menos de 15 letras em um diagrama de olho padrão.

Os principais estudos de aprovação foram denominados VIEW 1 e 2. Nesses ensaios, endpoint foi alcançado em 95,3 por cento dos pacientes que receberam aflibercept e em 94,4 por cento dos que receberam ranibizumab.

Um total de 2.457 pacientes foram randomizados nos dois ensaios, com mais de 90 por cento completando o estudo de um ano.

A acuidade visual melhor corrigida foi de 54 letras no gráfico ETDRS padrão em média, e a espessura média da retina variou de 313 a 324 mícrons no VIEW 1 e 326 a 343 mícrons no VIEW 2.

Cerca de 30 por cento dos pacientes ganharam pelo menos 15 letras em acuidade visual durante o estudo nos quatro braços do estudo. Especificamente, 32,4 por cento do ranibizumabe mensal e 31 por cento dos pacientes bimestrais de 2mg VEGF Trap-Eye tiveram tais aumentos na acuidade. Apenas 9 por cento dos pacientes perderam acuidade durante o estudo, novamente com virtualmente nenhuma diferença entre os regimes

Similarmente, a espessura da retina diminuiu cerca de 130 mícrons em todos os quatro grupos.

Os efeitos adversos também não diferiram acentuadamente entre os braços do tratamento.

Os investigadores da VISTA 1/2 deram atenção especial à hipertensão, um indicador sensível e importante de atividade anti-VEGF sistêmica indesejada. Entre 8% e 10% dos pacientes em cada um dos quatro grupos de tratamento tiveram achados de pressão alta em algum momento.

De acordo com a rotulagem do aflibercept aprovada pela FDA, a droga é indicada para o tratamento de pacientes com idade neovascular. degeneração macular relacionada à doença (DMRI úmida). É contra-indicado em pacientes com infecções oculares ou perioculares ou inflamação intra-ocular ativa.

Indica que o medicamento pode ser administrado com a mesma freqüência de 2 mg a cada quatro semanas, mas eficácia adicional não foi demonstrada com este esquema comparado com oito semanas intervalo.

Tal como com outros inibidores do VEGF, existe um risco potencial de acontecimentos tromboembólicos arteriais, definidos como acidente vascular cerebral não fatal, enfarte do miocárdio não fatal ou morte vascular (incluindo mortes por causa desconhecida). A incidência de tais eventos nos ensaios de aflibercept foi de 1,8 por cento.

Outra versão do aflibercept está sob investigação para uma série de cânceres de tumores sólidos que também dependem do crescimento dos vasos sanguíneos.Última atualização: 21/11/2011

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